Luís Fatela - Datamedica

O JornalDentistry - Em que consiste a atividade da Datamedica?

Luís Fatela - A Datamedica existe há 18 anos e é uma Contract Research Organization

(CRO) que oferece serviços para Investigação Clínica e Epidemiologia, desde revisões bibliográficas, conceção de protocolos e desenho de cadernos de recolha de dados (CRFs), assuntos regulamentares, monitorização de estudos clínicos, até ao processamento dos dados, análise estatística e publicação dos resultados dos estudos.

Os nossos serviços abrangem todas as fases do ciclo dos ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, dispositivos médicos, estudos observacionais, estudos epidemiológicos, incluindo planeamento de ensaios, seleção de centros e investigadores, assim como as respetivas submissões às entidades competentes, aleatorização centralizada, monitorização, suporte administrativo e gestão total da qualidade.

Para os fármacos que estão a entrar no mercado, fornecemos abordagens de medicina baseada na evidência que apoiam o diálogo e interação com as autoridades, incluindo Outcomes Research, meta-análises, desenvolvimento de consensos por painéis de peritos e análises fármaco-económicas.

A Datamedica oferece soluções avançadas para aplicações clínicas não triviais de bases de dados, utilizando tecnologias exclusivas que são produto de investigação própria.

Somos uma empresa moderna com uma equipa jovem, qualificada, experiente e motivada. A organização modular dos nossos serviços permite-nos fornecer, conforme adequado para cada caso, soluções “chave-na-mão” ou serviços parcelares desenhados para complementar a capacidade do Cliente.

Têm acompanhado ensaios clínicos relacionados com a medicina dentária?

Até ao presente não realizámos ensaios clínicos em medicina dentária, mas estamos bem colocados para alterar esta situação. A Datamedica conta desde o início do corrente ano com colaboração especialista na área da estomatologia para desta forma iniciar uma abordagem mais customizada na área da medicina dentária.

Que outros projetos têm acompanhado nesta área, sem estarem relacionados com a indústria farmacêutica?

Trabalhámos num projeto para a avaliação do desempenho e segurança de um dispositivo médico com vista à sua colocação no mercado. Este projeto envolvia um Departamento de Engenharia Mecânica de uma Universidade e uma empresa startup. Realizámos também alguns estudos com alimentos, como águas funcionais de grande consumo.

Que tipo de acompanhamento prestam a nível individual, nomeadamente aos profissionais de medicina dentária? 

Realizamos vários estudos de iniciativa de Investigador, prestamos consultoria em teses de doutoramento e outros trabalhos académicos. 

Quais os principais benefícios, para estes profissionais, de recorrer à Datamedica? Qual o serviço pelo qual são mais solicitados?

A Datamedica é inequivocamente um parceiro estratégico para a indústria farmacêutica e para a investigação clínica. Quer pelo desenvolvimento científico levado a cabo na realização de ensaios clínicos em novas indicações e com novos fármacos, quer incentivando a publicação de artigos dos investigadores nacionais quer em revistas nacionais e internacionais, bem como nos serviços de bioestatística na análise de dados para teses e/ou investigação.

Em termos de estomatologia, sublinho adicionalmente a consultoria que poderá ser prestada em termos de assuntos regulamentares e farmacovigilância (também aplicável aos dispositivos médicos) e ainda em termos das alegações de saúde. 

Como é já do conhecimento generalizado, a utilização de alegações de saúde na rotulagem, apresentação e publicidade obedece a um conjunto de requisitos previstos no Regulamento (CE). As alegações de saúde devem assentar em provas científicas, para que não subsistam dúvidas quanto à sua veracidade e para proteção dos consumidores. Estas alegações estão presentes em pastas dentífricas, elixires, etc., de consumo generalizado, mas nem sempre são acompanhadas dos estudos científicos recomendáveis.

Gostaria também de sublinhar que, quer as clínicas dentárias quer os hospitais quer as clinicas universitárias, detêm bases de dados infindáveis que em nossa opinião não estão a ser devidamente aproveitadas, (nomeadamente, taxas de sucesso dos tratamentos, análises de sobrevivência de implantes, por exemplo,) e para os quais a Datamedica está em condições de poder tornar toda essa informação em conhecimento cientifico. 

A farmacovigilância não é uma responsabilidade exclusiva da indústria. Qual o papel dos médicos dentistas, a este nível? 

Genericamente, a farmacovigilância é todo o conjunto de atividades de deteção, registo e avaliação das reações adversas, com o objetivo de determinar a incidência, gravidade e nexo de causalidade com os medicamentos e dispositivos, baseadas no estudo sistemático e multidisciplinar.

Apesar de ser uma responsabilidade atribuída à indústria farmacêutica, as reações adversas deverão ser notificadas por médicos, farmacêuticos, enfermeiros ou outros profissionais de saúde, através dos canais próprios que a indústria farmacêutica e as Autoridades Regulamentares dispõem.

Estamos em crer que os médicos dentistas, assim como todos os profissionais de saúde, estão sensibilizados para a importância da farmacovigilância. 

Luís Manuel Pires Fatela, Diretor Geral da Datamedica.