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A MSD, conhecida como Merck (NYSE: MRK) nos Estados Unidos e Canadá, anunciou no dia 24 de julho de2015 que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou para revisão opedido de autorização de introdução no mercado (AIM) submetido para grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg), uma terapêutica combinada em investigação, deum único comprido, tomado uma vez por dia, para o tratamento de doentes adultoscom infeção crónica pelos genótipos (GT) 1, 3, 4 ou 6 do vírus da hepatite C (VHC).1
A EMA iniciará a revisão do AIM com um calendário de avaliação acelerada.
“Dada a diversidade das populações de doentes afetados pela hepatite C crónica, incluindo os 15 milhões de pessoas estimados que vivem com esta doença na Europa, é importante oferecer opções de tratamento aos doentes e aos médicos”,
disse o Dr. Roy Baynes, vice-presidente sénior do desenvolvimento clínico da Merck
Research Laboratories, uma divisão norteamericana da Merck & Co., Inc.,Kenilworth, NJ, USA. “Estamos satisfeitos por trabalhar com as autoridades reguladoras no sentido de disponibilizar o grazoprevir/elbasvir aos doentes que vivem com hepatite C crónica em todo o mundo.”
A avaliação acelerada da EMA está disponível para produtos que representem uma resposta a necessidades médicas não satisfeitas ou que constituam uma melhoria significativa face às opções de tratamento atuais, em áreas de elevado interesse em termos de saúde pública, como é o caso do tratamento da infeção crónica pelo VHC. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) continuará a avaliar a necessidade de manter aavaliação acelerada durante todo o processo de revisão da AIM.
O pedido de AIM submetido para o grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) baseia-se parcialmente nos dados do programa central de ensaios clínicos CEDGE e dos ensaios clínicos C-SURFER, C-SALVAGE e C-SWIFT, que avaliaram o grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg), com ou sem ribavirina, em doentes com infeção crónica pelo VHC. No seu conjunto, estes ensaios avaliaram os regimes de tratamento em genótipos múltiplos (GT1, 3, 4 e 6), incluindo populações de doentes
que tinham sido tratados anteriormente e de doentes com cirrose ou determinadas comorbilidades (ou seja, coinfeção VIH, doença renal crónica, estádios 4 e 5).
A empresa apresentou um pedido de autorização de novo fármaco à Food and Drug Administration (FDA) nos E.U.A. em maio de 2015 para o tratamento da infeção crónica pelos GT 1, 4 ou 6 do VHC. Em abril de 2015, a FDA concedeu ao
grazoprevir/elbasvir a designação de Terapêutica Inovadora no tratamento de doentes com infeção crónica pelo VHC GT1, com doença renal em estádio terminal, a fazer hemodiálise e em doentes com infeção crónica pelo VHC GT4. A designação
de Terapêutica Inovadora visa agilizar o desenvolvimento e revisão de medicamentos para potencial utilização, isolado ou em combinação, para tratamento de doenças ou condições graves ou potencialmente fatais, quando as evidências
clínicas preliminares indicam que pode representar uma melhoria significativa face às terapêuticas existentes, num ou mais parâmetros de avaliação final clinicamente
significativos.
Sobre o grazoprevir/elbasvir
O grazoprevir/elbasvir é uma terapêutica combinada da MSD, que se encontra em investigação, de um único comprimido, tomado uma vez por dia. É composto por grazoprevir (inibidor da protease NS3/4A) em combinação com elbasvir (inibidor do complexo de replicação NS5A). No âmbito do programa geral de
ensaios clínicos da MSD, o grazoprevir/elbasvir está a ser avaliado em múltiplos genótipos do VHC, incluindo doentes com doenças difíceis de tratar, como a coinfeção VIH/VHC, doença renal crónica avançada, doenças do sangue
hereditárias, cirrose hepática e doentes a receber terapia de substituição de opiáceos.
1 O grazoprevir é um inibidor de protease NS3/4A do VHC e o elbasvir é um inibidor do complexo de
replicação NS5A do VHC.
Para mais informações, consulte www.msd.com. |
