A.E.M autorizou pedido de alterção Tipo II submetido pela Gilead relativo ao Truvada®

Em caso de aprovação, o Truvada será o primeiro medicamento antirretroviral com indicação para utilização na Europa, em associação a práticas de sexo seguro, na redução do risco de infeção pelo VIH em adultos.

 

A Gilead Sciences, Inc, anunciou hoje que a submissão do pedido de Alteração Tipo II efetuado pela companhia para o medicamento de toma única diária, Truvada® (emtricitabina 200mg/tenofovir disoproxil fumarato 300mg) em associação a práticas de sexo seguro na redução do risco de infeção pelo VIH por via sexual em adultos não-infetados em elevado risco, uma estratégia conhecida como profilaxia pré-exposição ou PrEP, foi validada e encontra-se em avaliação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O Truvada® foi aprovado pela EMA em 2005 em associação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infeção por VIH em adultos1, e é atualmente o medicamento antirretroviral mais prescrito na Europa2.

“Na Europa, em 2014, verificou-se o número mais elevado de novos diagnósticos de VIH num ano – perto de 30.000 – realçando a necessidade substancial de estratégias adicionais que ajudem a combater esta epidemia,”1 afirmou a Professora Sheena McCormack da Unidade de Ensaios Clínicos do Medical Research Council, University College London. “Estamos entusiasmados com o potencial impacto ao nível da saúde pública que a indicação de Truvada na PrEP possa ter como parte de uma estratégia abrangente de prevenção do VIH, na perspetiva da redução das taxas de transmissão nas populações em risco na Europa.”

A submissão baseou-se nos resultados de dois ensaios clínicos controlados com placebo utilizando Truvada para a PrEP, o ensaio Pre-Exposure Prophylaxix Initiative (iPrEX) e o estudo Partners PrEP promovidos pelo US National Institute of Health (NIH) e pela Universidade de Washington respetivamente.[i],[ii] A extensão da indicação terapêutica será avaliada pela EMA segundo o procedimento centralizado, que, quando finalizado, poderá originar a autorização por parte da Comissão Europeia, válida nos 28 estados-membros da União Europeia (UE).

Em todos os estudos de Truvada na PrEP, os acontecimentos adversos mais frequentes incluíram dor de cabeça, desconforto gástrico e perda de peso.4,5 A frequência e o tipo de acontecimentos adversos foram consistentes com o perfil de segurança e tolerabilidade de Truvada quando utilizado no tratamento da infeção por VIH.

“A submissão efetuada à EMA de extensão da indicação de Truvada para a PrEP é oportuna, atendendo à crescente evidência que suporta a sua utilização na prevenção da infeção por VIH e o interesse manifestado pelas comunidades médicas e de doentes,” afirmou Norbert W. Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research e Development and Chief Scientific Officer da Gilead. “A utilização apropriada de Truvada na PrEP é apoiada pela European AIDS Clinical Society e pelas normas orientadoras da Organização Mundial de Saúde, e a Gilead acredita que constitui uma importante ferramenta de prevenção da infeção pelo VIH e que, quando utilizada em conformidade com a indicação e associada a outras estratégias de prevenção, tem o potencial de ajudar a reduzir o número de novas infeções por VIH.”

 

O Truvada foi aprovado para a PrEP nos Estados-Unidos da América em 2012,3 no Quénia4 e África do Sul5 em 2015; aguardam a aprovação regulamentar as submissões efetuadas na Austrália, Brasil, Canadá, Perú e Tailândia. Adicionalmente, dentro da União Europeia, a utilização de Truvada na PrEP está atualmente disponível em França na sequência da Recomendação Temporária de Utilização emitida pela autoridade regulamentar francesa (ANSM).6

Na União Europeia, a utilização de Truvada na PrEP encontra-se ainda em avaliação pelo que a sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.

Sobre a Gilead

A Gilead Sciences é uma empresa biofarmacêutica que investiga, desenvolve e comercializa terapias inovadoras em áreas de necessidade médica não preenchida. A missão da empresa é melhorar os cuidados dos doentes que sofrem de doenças potencialmente fatais. A Gilead desenvolve a sua actividade em mais de 30 países em todo o mundo, e tem sede em Foster City, Califórnia.

A Gilead está em Portugal desde 2001 disponibilizando medicamentos de utilização hospitalar para o tratamento da infeção por VIH/SIDA, das hepatites virais crónicas B e/ou C, das infeções fúngicas invasivas, da fibrose quística e, mais recentemente, das doenças linfoproliferativas.

[i] Grant R.M, et al. Preexposure Chemoprophylaxis for HIV Prevention in Men Who Have Sex with Men. New England Journal of Medicine. 2010;360:2587-2599

[ii] Baeten J. M., et al. Antiretroviral Prophylaxis for HIV Prevention in Heterosexual Men and Women. New England Journal of Medicine. 2012;365:399-410

Caso desejem consultar a informação publicada internacionalmente poderão fazê-lo através do link:  www.gilead.com/news/press-releases/